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关于注射剂净化车间的设计安装相关问题

2021-01-06 10:13:42    201次浏览

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关于淄博注射剂净化车间的设计安装相关问题

我们在设计注射剂生产车间时,对制备注射剂至少有下列各室,即射用水制备室,洗涤配滤室,关凤室,灭菌室,质检室和包装室等。房间的布局要考虑生产艺的衔接,必须避免重复往返并防止原材料,半成品交叉污染与混杂,人物要分流。产品质量要求可分一般生产区,控制区,洁净区。

关于淄博注射剂净化车间的设计安装相关问题,终灭菌小容量注射剂车间设计一般性要点包括以下几个方面:

一、终灭菌大容量注射剂(大输液)车间设计一般性要点

1、设计时要分区明确,按照GMP规定,由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知,大输液生产分为一般生产区、D级洁净区、C级及局部A级洁净区。 一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等;D级洁净区包括瓶粗洗、轧盖等;C级洁净区包括瓶精洗、配制、过滤、灌装、压塞,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需局部A级。 生产相联系的功能区要相互靠近,以达到物流顺畅、管线短捷,如物料流向:原辅料称量一浓配一稀配一灌封工序尽量靠近。

车间设计时合理布置人、物流,要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进人一般生产区、D级洁净区,C级洁净区;进出车间的物流一般有以下几条:瓶子或塑料颗粒的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。

2、熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键,输液包装容器不同其生产工艺不同,导致其生产设备亦不同。即使是同一包装容器的输液,其生产线也有不同的选择,如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的厢式洗瓶机。工艺设备的差异,车间布置必然不同,目前的输液生产均采用联动线。

二、终灭菌大容量注射剂车间一般性技术要求

1、大输液车间控制区包括D级洁净区,C级洁净区,C级背景下的局部A级,控制区温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%.各工序需安装紫外线灯。

2、洁净生产区一般高度为 2.7m 左右较为合适, 上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线加上考虑维修需要,吊顶内部高度需为2.5m。 洁净生产区需用洁净地漏,A级区不得设置地漏。

3、大输液生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采用轻质彩钢板,墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理,不得留有死角。

4、浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室需排热、排湿。在塑料颗粒制瓶和制盖的过程中均产生较多热量,除采用低温水系统冷却外,空调系统应考虑相应的负荷,塑料颗粒的上料系统必须考虑除尘措施。洗瓶水配制间要考虑防腐与通风。

5、不同环境区域要保持不低于10Pa的压差。

6、纯化水管道设计时可采用回路循环,注射用水可采用70“C以上保温回路循环,管道安装坡度一般为0.1%~0.35(1%0~3%0),不锈钢材质。 支管盲段长度不应超过循环主管管径的6倍。

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